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本帖被 dec 从 非现场管控 移动到本区(2010-08-30)
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第一条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： 6(as.U>K
#BLmT-cl A级 "2
"gTS
;.EW7` )Z 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 r>Rm=eKJ
io{ \+%;b~ 应有数据证明层流的状态并须验证。 eemw
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Fh0 cOp( 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 PTZ/j g@71
(eEs0 B级 jS<(O o
fqp!^-!X 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 x_VD9
IVdM}"+ C级和D级 yMVlTO
MIF`|3$ , 指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 _'Rzu'$`
Z(c3GmY 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 8urX]#
su \iU i 注： y$+=>p|d.^
,_ TE@ ]!$ (a) 指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和/或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 {53|X=D64
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q y A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。 : {
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CG;+Z-"X (b) 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。 Y- lwS-Ii
ZUD{V (c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器（HEPA）。 k
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CaV@<T (d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO 14644-1 0. 5μm悬浮粒子的洁净度级别。 x 2TE[#><
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_6le] (e) 这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个/米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个/米3的限度标准。在进行洁净区确认时，应达到规定的标准。 lL'Bop@
&c} 2[= (f) 须根据生产操作的性质来决定洁净区的要求和限度。 3?D{iMRM
5g.w"0MkY 温度、相对湿度等其它指标取决于产品及生产操作的性质，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。 *pDS%,$xe
<*+ [E!oi 第二条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监测。 n a*Z 0y
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