近日，湖南省食品药品监督管理局制定《湖南省2010年度药品GMP认证跟踪检查工作方案》，部署今年GMP认证跟踪检查工作。
《方案》明确，这次跟踪检查以生物制品、无菌原料药及注射剂、特殊药品和使用特殊药品的生产企业为重点对象，以人员与机构、生产设备设施、原辅料及包装材料、产品自检、委托生产与委托检验、再验证、处方工艺核查以及药品再注册情况为重点内容，以基本药物、高风险和生产量大的品种为重点品种，加强重点环节、质量控制关键点的检查。
《方案》要求，各检查组要严格按照新修订的《药品GMP认证检查评定标准》进行检查，检查覆盖面达到100%，检查前制定详细的跟踪检查方案，至少对3个品种的全过程进行现场检查；要结合《药品生产许可证》换发现场检查、基本药物处方工艺核查及日常监管进行，按照信用构建与分类监管办法，统一部署，减少重复检查；对检查过程发现的问题，要督促立即整改，如不能立即改正到位的，须提出整改报告和整改计划，市州局对企业的缺陷项目整改进行回查；检查结束后要形成跟踪检查报告，检查情况全部归入该企业的监管档案，作为企业诚信等级评定的重要依据。
《方案》还要求企业要健全档案，有效排查药品生产安全隐患，查找安全风险点，规范生产行为，全面落实药品安全第一责任人的责任。
