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悬浮粒子、沉降菌等监控频次,取样点的确定

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— 本帖被 dec 从 药品GMP 移动到本区(2010-08-30) —
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1、取样点应具有代表性,并根据产品工艺关键控制点进行设置。一般为工艺流程上人员活动频繁处,组织气流可能被破坏处。 bN]+_ mF  
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2、尽量避免在回风口附近取样,而且测试人员应站在取样口的下风侧。 "alyfyBu'M  
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3、任何洁净室和局部洁净区域采样点不得少于2个,总采样次数不得少于5次。 = \'}g?  
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4、取样点一般布置在距离地面或操作平台的高度为0.8 :.Jf0  
1.5m之间。 bwD,YC  
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5、A级应实行全部在线监控,B级区可根据风险评估确定是否进行在线监控,及在线监控的项目。 gtk7)Uh  
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6、具体采样方法参照GB/T 16292-1996、GB/T 16293-1996、GB/T 16294-1996、ISO.14644-1,2执行。  8u6:=fxb  
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只看该作者 沙发  发表于: 2010-08-19
任何洁净室和局部洁净区域采样点不得少于2个,总采样次数不得少于5次。 ,}3 'I [  
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取样点一般布置在距离地面或操作平台的高度为0.8 -1.5m之间 w65K[l;2  
这个标准依据是什么?
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