近日，江苏省食品药品监管局要求各市局高度重视当前部分药品原辅料价格上涨幅度较大而基本药物采购中标价格却在下降的现象，扎实有效地开展监督检查工作，着力形成监管长效机制，确保基本药物质量安全。 WM?-BIlT=
江苏省局要求各市局在这次检查中对辖区内中标的第一批重点基药品种进行监督检查。同时，强化对所有基本药物生产企业开展日常监督检查，特别要抓住药用原辅料来源追溯和生产过程的物料平衡两个重点，针对质量标准未列有效成分含量、中药材价格上涨、资源稀缺等突出问题，加强对基本药物生产中原材料采购、投料、质量检验等关键环节及重点内容的检查，必要时对供应商进行追溯核查或请有关部门协查，对可疑原辅料或中间产品开展抽样检验。 #i@f%Bq-
据了解，今年以来，江苏基本药物全品种电子监管取得了显著成效。截至目前，江苏省应入网的118家生产企业入网率和生产线改造运行率均达到100%。针对企业反映的核注核销工作量大、操作不方便等问题，该省推广使用先进企业开发的软件系统，有效解决了企业的难题。此外，该省采取“分散抽样、集中检验”的方式，对基本药物实施了全品种覆盖抽验，基本药物抽验总合格率达99.5%以上。 pT->qQ3;
下一步，该省将进一步抓好基本药物质量监管，建立监管长效机制。一是确保全省参加基本药物招标的品种全部实行电子监管。二是把基本药物中的高风险品种以及价格明显低于合理成本的品种列为监督抽验重点，对抽验结果不符合标准规定的产品及其相关单位，依法严肃处理，并依法发布质量公告。三是强化基本药物生产、配送监管。开展基本药物生产现场监督检查，重点检查中标采购价格较同类产品明显偏低的品种，发现倾向性、苗头性问题，及时落实专人监督整改。四是加强基本药物不良反应监测和安全性评价，采取风险控制措施，及时解决基本药物存在的质量安全隐患。 ,\iHgsZ
此外，积极配合国家局开展企业执行基本药物质量新标准的培训，按新标准及时做好基本药物生产企业补充申请初审工作。指导和督促企业严格按照新标准组织生产，同时加强调研，收集企业在执行新标准过程中遇到的问题和困难，并及时汇总梳理，报请国家局集中研究解决。 d/
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