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11月11日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心发布第6号《药品GMP认证审查公示》,昆明制药集团股份有限公司等五家企业通过了新版GMP的现场检查和审核,并顺利进入到公示阶段。其中昆明制药集团的洁净区环境动态监测部分由深圳维远泰克科技有限公司负责实施。 pPu E-EDk
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”或“GMP2010版”)于2011年3月1日正式实施,与旧版GMP相比,新版GMP在洁净区环境监测上提出了更高的要求,如应对无菌药品生产的洁净区的悬浮粒子等环境参数进行动态监测。这无论是对制药企业,还是环境监测实施企业,都提出了更高的要求。 540-l Me
基于多年的软件开发与项目实施经验,强大的设计、施工、验证、服务等团队实力,以及专业的硬件设备合作伙伴、全球环境监测领域的领导者--美国Lighthouse Worldwide Solutions,深圳维远泰克科技有限公司在制药行业洁净区环境监测项目实施中具有显著的竞争优势。目前,维远泰克携手Lighthouse已经为鲁抗医药、康芝药业、丽珠制药、昆明制药、特保生物、步长制药等几十家知名制药企业提供了项目服务。 x$tx!%,)/S
昆明药业是维远泰克项目中首批进行申请GMP认证的的企业,该项目的顺利通过,证明了维远泰克在洁净区环境在线监测领域的专业性和领先性。